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總局關(guān)于發(fā)布已上市化學藥品生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導原則的通告

總局關(guān)于發(fā)布已上市化學藥品生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導原則的通告

2018.03.06 國家食品藥品監(jiān)督管理局

國家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年8月29日發(fā)布了《已上市化學藥品生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導原則》（見附件）。該指導原則在2008版變更指導原則的基礎上，對生產(chǎn)工藝變更部分進行了細化，主要闡述生產(chǎn)工藝變更時應進行的相關(guān)研究驗證工作?？勺鳛楣井a(chǎn)品生產(chǎn)工藝變更的參考文件。

附件：已上市化學藥品生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導原則.docx

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